Máy nén khí không dầu cho dược phẩm

Trong ngành dược và mỹ phẩm, khí nén được xếp vào nhóm “tiện ích tiếp xúc” và chịu kiểm soát như một phần của hệ thống chất lượng. Yêu cầu không dừng ở “máy không dầu”: khí phải đạt cấp độ sạch theo ISO 8573-1, có hồ sơ chứng nhận vật liệu, được kiểm tra định kỳ và nằm trong hồ sơ GMP của nhà máy. Xưởng quy mô vừa thường cần 0,4–1,5 m³/phút ở 5–7 bar, cấu hình không dầu – sấy hấp thụ – lọc 0,01 µm.

Khí nén dùng ở đâu trong nhà máy dược, mỹ phẩm?

Nhà máy dược cần bao nhiêu m³/phút?

Cách tính: cộng lưu lượng các thiết bị chạy đồng thời, nhân hệ số đồng thời 0,6–0,75 (dây chuyền dược thường chạy theo lô, không phải lúc nào cũng đủ tải), cộng 20% dự phòng. Ví dụ 2 máy blister (0,2 × 2), 1 máy chiết rót (0,15), 1 máy thổi chai (0,2), 10 van CIP (0,03 × 10): tổng 0,85 m³/phút; nhân 0,7 còn 0,6; cộng 20% ra 0,72 m³/phút.

Ở mức này, các dòng máy nén khí không dầu Pegalion 3–6 HP với bình 120–330 lít đáp ứng được, miễn là hệ thống sấy và lọc đạt yêu cầu. Nhà máy có nhiều dây chuyền, nhu cầu trên 1 m³/phút, nên dùng máy không dầu trục vít — cấu hình này cần khảo sát và báo giá riêng, đồng thời phải có hồ sơ chứng nhận vật liệu tiếp xúc.

Điều quan trọng hơn lưu lượng: không được để thiếu khí vào giờ cao điểm vì dây chuyền dược chạy theo lô, dừng giữa lô có thể phải huỷ cả lô. Nên chọn dư 20–30% và có bình tích đủ lớn để bù đỉnh.

Chọn máy: không dầu, sấy hấp thụ, lọc theo cấp

Máy nén không dầu là điều kiện bắt buộc. Máy có dầu, dù lắp lọc, vẫn có rủi ro dầu lọt qua khi lõi quá hạn hoặc máy quá nhiệt — rủi ro này không được chấp nhận trong hồ sơ GMP.

Cấp độ sạch khí theo ISO 8573-1:2010 thường được yêu cầu:

• Cấp 1.2.1 — hạt ≤ 0,1 µm, điểm sương −40 °C, dầu ≤ 0,01 mg/m³: dùng cho khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc bao bì sơ cấp.
• Cấp 2.4.2 — dùng cho khí chỉ phục vụ thiết bị, không tiếp xúc sản phẩm.

Để đạt −40 °C, phải dùng máy sấy hấp thụ; máy sấy lạnh chỉ đạt khoảng +3 °C. Với mỹ phẩm dạng kem hoặc sản phẩm nhạy ẩm, điểm sương thấp còn giúp tránh nấm mốc và tách pha.

Bộ lọc phải theo thứ tự: lọc thô 5 µm → lọc tinh 0,01 µm → lọc than hoạt tính (nếu cần khử mùi) → lọc vô trùng 0,2 µm tại điểm dùng khi khí tiếp xúc trực tiếp. Lõi lọc cần có chứng nhận vật liệu và lịch thay ghi trong hồ sơ.

Vật liệu và đường ống: dùng inox 304/316 cho đường ống khí tiếp xúc sản phẩm, tránh điểm chết và đoạn ống nằm ngang dài đọng ẩm. Bình tích nên là bình inox có chứng nhận.

Hệ thống đi kèm và hồ sơ

• Bình tích khí inox: 300–1.000 lít tuỳ công suất, có van xả và điểm lấy mẫu khí.
• Điểm lấy mẫu: bố trí sau máy sấy và tại điểm dùng xa nhất để kiểm tra hạt, dầu, điểm sương định kỳ.
• Thiết bị đo: ẩm kế điểm sương và bộ test dầu dạng ống (detector tube) là tối thiểu; nên hiệu chuẩn theo lịch và lưu kết quả.
• Hồ sơ: CO/CQ máy, chứng nhận vật liệu tiếp xúc, bản vẽ đường ống, quy trình vận hành và bảo trì, biên bản kiểm tra chất lượng khí. Đây là phần thường bị thiếu khi nhà máy chuẩn bị thanh tra GMP.
• Vận hành: ghi nhật ký giờ chạy, thay lõi lọc, xả bình tích và kiểm tra điểm sương; hồ sơ này phải khớp với lịch bảo trì đã đăng ký.

Năm sai lầm trong ngành dược, mỹ phẩm

Trước khi nghiệm thu hệ thống, nên kiểm tra bốn điểm thường bị bỏ sót: thứ tự lắp đặt (bình tích phải đứng trước máy sấy để tách nước ngưng trước khi vào sấy), chiều dài đoạn ống từ máy sấy tới điểm dùng đầu tiên (càng ngắn càng tốt, vì ống dài sẽ hút ẩm trở lại nếu không có lọc cuối), vị trí điểm lấy mẫu (phải ở điểm xa nhất và thấp nhất của hệ thống), và nhãn ghi ngày thay lõi lọc trên từng vỏ lọc. Bốn điểm này không làm tăng chi phí thiết bị nhưng quyết định hệ thống có đạt cấp 1.2.1 một cách ổn định hay chỉ đạt ngay sau khi lắp.

1. Dùng máy có dầu kèm lọc vì “tiết kiệm”. Không đáp ứng được yêu cầu GMP và tạo rủi ro thu hồi sản phẩm. Đây là khoản không nên tiết kiệm.
2. Chỉ lắp máy sấy lạnh. Điểm sương +3 °C không đạt cấp 1.2.1; phải dùng sấy hấp thụ và kiểm tra định kỳ.
3. Không có điểm lấy mẫu khí. Không lấy mẫu được thì không chứng minh được chất lượng khí khi thanh tra hoặc khi có sự cố sản phẩm.
4. Đường ống có điểm chết và đoạn ngang dài. Đây là nơi tích ẩm và vi sinh, khó vệ sinh và làm sai kết quả kiểm tra.
5. Không hiệu chuẩn thiết bị đo. Ẩm kế lệch khiến nhà máy tin là khí đạt trong khi thực tế không. Cần hiệu chuẩn và lưu chứng chỉ.

Chi phí điện và chi phí tuân thủ

Máy không dầu 4,5 kW chạy 8 giờ/ngày, 26 ngày/tháng, tải 55%: 4,5 × 0,55 × 208 ≈ 515 kWh/tháng, khoảng 1,1 triệu đồng/tháng ở giá 2.200 đ/kWh. Máy sấy hấp thụ tiêu thụ thêm một phần khí để tái sinh (thường 10–15% lưu lượng), nên cần tính vào tổng tải khi chọn máy.

Chi phí lớn hơn là chi phí tuân thủ: thay lõi lọc, kiểm tra chất lượng khí, hiệu chuẩn và lưu hồ sơ. Nên đưa các khoản này vào ngân sách vận hành năm và giao cho một người chịu trách nhiệm, thay vì xử lý khi có thanh tra.

Câu hỏi thường gặp

Máy nén khí cho dược phẩm cần cấp sạch nào?

Thường là cấp 1.2.1 theo ISO 8573-1:2010 cho khí tiếp xúc sản phẩm: hạt ≤ 0,1 µm, điểm sương −40 °C, dầu ≤ 0,01 mg/m³. Cấp cụ thể nên xác nhận với bộ phận QA của nhà máy.

Máy sấy lạnh có đủ cho mỹ phẩm không?

Không đủ nếu khí tiếp xúc sản phẩm và nhà máy áp dụng GMP. Máy sấy lạnh chỉ đạt khoảng +3 °C, cần máy sấy hấp thụ để xuống −40 °C.

Có cần lọc vô trùng 0,2 µm không?

Cần khi khí tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng hoặc bao bì sơ cấp trong khu vực vô trùng. Với khí chỉ dùng cho thiết bị, lọc 0,01 µm là đủ.

Máy nén khí không dầu có cần chứng nhận gì?

Cần CO/CQ, chứng nhận vật liệu tiếp xúc của bình và đường ống, và hồ sơ kiểm tra chất lượng khí. Nhà cung cấp nên cung cấp bản vẽ và tài liệu kỹ thuật để đưa vào hồ sơ thiết bị.

Bao lâu phải kiểm tra chất lượng khí?

Thông thường mỗi 3–6 tháng cho điểm sương và mỗi 6–12 tháng cho dầu và hạt, hoặc theo quy định nội bộ. Sau khi thay lõi lọc, sửa máy hoặc thay đổi cấu hình, phải kiểm tra lại trước khi đưa vào sản xuất.

Cần cấu hình khí nén đạt chuẩn cho dây chuyền dược hoặc mỹ phẩm? Gọi 097.555.2404 hoặc gửi yêu cầu qua trang liên hệ. Xem thêm máy nén khí theo ngành sản xuất và ứng dụng máy nén khí không dầu trong y tế.

Cập nhật 06/11/2026 · Đội kỹ thuật Pegalion